Thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax để đánh giá hiệu lực bảo vệ với cộng đồng

VOV.VN - Đến ngày 18/6, các đơn vị hoàn thành tiêm vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen cho 1.000 tình nguyện viên đầu tiên trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng trên người.

Trao đổi với phóng viên VOV sáng 17/6, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) cho biết, điểm chính trong giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax là đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine với cộng đồng. 

Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM cùng triển khai tiêm thử nghiệm với 1.000 tình nguyện viên đầu tiên của giai đoạn 3, mỗi đơn vị thực hiện với 500 người. Cụ thể, Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Viện nghiên cứu y dược học quân sự, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương. 

Trong đề cương thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3 đã được Bộ Y tế phê duyệt, có 1.000 người được triển khai tiêm đầu tiên, với tỷ lệ “6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”. 12.000 người còn lại tiêm theo tỷ lệ “2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”. 

Thông tin thêm về giai đoạn thử nghiệm thứ 3 vaccine Nano Covax, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết cho biết, giai đoạn này được xây dựng đề cương theo nguyên lý “thiết kế nghiên cứu thích ứng”, cho phép điều chỉnh trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm vaccine; đánh giá sức khỏe tình nguyện viên vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

“Với 1.000 người tiêm đầu tiên, chúng tôi sẽ có đánh giá sau 42 ngày tiêm để tổng hợp lại kết quả và đánh giá vaccine có an toàn hay không, có sinh kháng thể và kháng thể có tác dụng gì với virus hay không. Đây cũng là một lần đánh giá lại liều 25mcg khi tiêm với số lượng lớn và sau 42 ngày tiêm có an toàn, sinh miễn dịch và kháng thể có trung hòa tốt virus hay không. Đến cuối Quý III đầu Quý IV năm 2021, sẽ có báo cáo đánh giá giữa kỳ và kết quả này sẽ được báo cáo với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế, để nếu trong tình huống dịch diễn biến phức tạp, vaccine còn đang hiếm thì chúng tôi sẽ đệ trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine này có điều kiện”, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết nói.

Giải thích thêm về phê duyệt có điều kiện, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết cho biết, nếu được phê duyệt và tiêm trong cộng đồng sau khi xác nhận an toàn, có kháng thể, có hiệu quả… thì thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 vẫn tiếp tục được triển khai với 12.000 người còn lại.

“Trong giai đoạn thử nghiệm này, chúng tôi đánh giá kỹ hơn các chỉ tiêu về miễn dịch như miễn dịch dịch thể (sinh kháng thể), miễn dịch tế bào và tác dụng của vaccine với các biến chủng virus, trong đó, có biến chủng từ Ấn Độ”, GS.TS Đỗ Quyết thông tin thêm.

Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ sự tin tưởng vào độ an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Đến nay, 100% tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu. Đặc biệt, các tình nguyện viên cao tuổi và có bệnh nền đều có kết quả tốt./. 

>> Vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 trên người

Mời quý độc giả theo dõi VOV.VN trên

Tin liên quan

800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 được phân bổ cho TP.HCM
800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 được phân bổ cho TP.HCM

VOV.VN - Bộ Y tế sẽ chuyển cho TP.HCM 800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 để tiêm cho người dân trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tại đây đã vượt 1.000 ca trong đợt dịch thứ 4 này.

800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 được phân bổ cho TP.HCM

800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 được phân bổ cho TP.HCM

VOV.VN - Bộ Y tế sẽ chuyển cho TP.HCM 800.000 liều vaccine ngừa Covid-19 để tiêm cho người dân trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tại đây đã vượt 1.000 ca trong đợt dịch thứ 4 này.

Vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 trên người
Vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 trên người

VOV.VN - Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 trên người

Vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn 3 trên người

VOV.VN - Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Phấn đấu tiêm vaccine COVID-19 cho tối thiểu 50% dân số trong năm 2021
Phấn đấu tiêm vaccine COVID-19 cho tối thiểu 50% dân số trong năm 2021

VOV.VN - Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, bên cạnh các đối tượng ưu tiên tiêm vaccine COVID-19 theo Nghị quyết 21, Bộ Y tế đã bổ sung đối tượng là công nhân các KCN và sẽ đề xuất thêm các đối tượng làm việc trong các cơ sở kinh doanh mặt hàng thiết yếu.

Phấn đấu tiêm vaccine COVID-19 cho tối thiểu 50% dân số trong năm 2021

Phấn đấu tiêm vaccine COVID-19 cho tối thiểu 50% dân số trong năm 2021

VOV.VN - Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, bên cạnh các đối tượng ưu tiên tiêm vaccine COVID-19 theo Nghị quyết 21, Bộ Y tế đã bổ sung đối tượng là công nhân các KCN và sẽ đề xuất thêm các đối tượng làm việc trong các cơ sở kinh doanh mặt hàng thiết yếu.